Esta pequeña bomba es una esperanza para los niños en espera de un trasplante de corazón
Cardiólogos prueban con éxito una minibomba cardíaca implantable que podría ayudar a que los niños que esperan un trasplante de corazón lo hagan en casa en lugar del hospital. Cada año, podrían beneficiarse de este ingenio entre doscientos y cuatrocientos niños en todo el mundo.
Por Stanford Medicine
El Jarvik 15mm, un dispositivo de asistencia cardíaca en miniatura para niños. Crédito: Jarvik Heart
La bomba, un nuevo tipo de dispositivo de asistencia ventricular (DAV), se acopla quirúrgicamente al corazón para aumentar su acción de bombeo sanguíneo en personas con insuficiencia cardíaca, lo que da tiempo a encontrar un donante de corazón. La nueva bomba podría colmar una laguna importante en la atención a los niños en lista de transplante cardiaco.
Básicamente, el dispositivo de asistencia ventricular (DAV), una vez implantado quirúrgicamente, ayuda al corazón a bombear sangre desde una de sus principales cámaras hacia el resto del cuerpo o hacia el otro lado del corazón. Estas bombas se implantan en el cuerpo y, en la mayoría de los casos, se conectan a un aparato externo.
En un ensayo de viabilidad realizado con siete niños que recibieron la nueva bomba como apoyo a sus corazones incapaces de funcionar de forma óptima, seis acabaron sometiéndose a un trasplante de corazón; el otro pequeño no tuvo que recibir una bomba vital, ya que la suya acabó funcionando correctamente. Los resultados del estudio, capitaneado por la la Facultad de Medicina de Stanford, aparecen publicados en el Journal of Heart and Lung Transplantation.
Con la bomba implantada, los niños pueden realizar muchas actividades normales mientras esperan un trasplante de corazón.
Si los buenos datos del dispositivo se confirman en otros ensayos con un mayor número de pacientes pediátricos, la espera de un trasplante de corazón podría ser más llevadera para los niños y sus familias. La nueva bomba, denominada dispositivo de asistencia ventricular Jarvik 2015, es ligeramente más grande que una pila AA y puede implantarse en niños que pesen tan solo ocho kilos. Con la bomba implantada, los niños pueden realizar muchas actividades normales mientras esperan un trasplante de corazón.
En cambio, el único dispositivo de asistencia ventricular disponible para ayudar a niños pequeños cuyo corazón falla, una bomba llamada Berlin Heart, no es implantable; es del tamaño de una maleta grande. Pesa entre 2,7 y 9 kilos, según el modelo, y se sujeta al niño con dos cánulas casi tan grandes como mangueras de jardín.
El Berlin Heart también conlleva un riesgo bastante alto de infarto, y requiere hospitalización en la mayoría de los casos, lo que significa que los niños a menudo soportan estancias hospitalarias de meses mientras esperan el corazón de un donante. En consecuencia, la carga que soportan los pequeños que esperan un trasplante cardiaco es mucho mayor que la que sobrellevan los adultos a los que se implantan bombas cardíacas, que reciben el alta hospitalaria de forma rutinaria con diagnósticos similares.
Este niño porta un Berlin Heart mientras espera el corazón de un donante. Cortesía: Children’s Hospital Los Angeles
“Aunque estamos muy agradecidos de contar con el Berlin Heart, un ingenio que salva vidas, los dispositivos de asistencia ventricular para adultos han ido mejorando década a década, pero en pediatría estamos utilizando tecnología de los años sesenta— dice el cardiólogo pediátrico Christopher Almond, profesor de Pediatría en Stanford Medicine y autor principal del estudio.
Los dispositivos implantables de asistencia ventricular llevan disponibles para pacientes adultos desde hace más de cuarenta años, según Almond. Estos dispositivos no solo caben dentro del pecho de los pacientes, sino que tienden a ser más seguros y fáciles de usar que los dispositivos externos como el Berlin Heart. Los pacientes pueden vivir en casa, ir al trabajo o asistir al colegio, caminar y montar en bicicleta.
“El retraso tecnológico en pediatría es un problema que se repite en dispositivos diseñados para ayudar a los niños con afecciones cardiacas y para la pediatría en general— señala Almond. Y añade—: Existe una enorme diferencia entre la tecnología médica disponible para niños y adultos, lo que constituye un importante problema de salud pública que los mercados han tenido que esforzarse por resolver, ya que afecciones como la insuficiencia cardiaca son poco frecuentes en los niños”.
El número de pequeños que necesita un implante de corazón es mucho menor que el de adultos, lo que deja pocos incentivos para que las empresas de dispositivos médicos desarrollen una bomba miniaturizada para niños. Ahora bien, la falta de un pequeño dispositivo de asistencia ventricular para niños sobrecarga el sistema médico, ya que los niños adscritos al Berlin Heart acumulan en Estados Unidos cuantiosas facturas médicas y pueden ocupar camas de hospital en unidades de atención cardiovascular especializada durante varios meses, lo que potencialmente reduce la disponibilidad de estas camas para otros pacientes.
Resultados iniciales prometedores.
En el ensayo de viabilidad del dispositivo de asistencia ventricular Jarvik 2015 participaron siete niños con insuficiencia cardíaca sistólica. Esta enfermedad afecta a la mayor cámara de bombeo del corazón, el ventrículo izquierdo, que bombea la sangre desde el corazón a todo el cuerpo. Seis niños padecían insuficiencia cardiaca sistólica causada por una enfermedad denominada miocardiopatía dilatada. En esta, el músculo cardiaco se agranda y debilita y no bombea correctamente.
El corazón de uno de los niños fallaba debido a un bloqueo cardiaco completo o de tercer grado —todos los impulsos eléctricos están completamente bloqueados entre las cavidades superior e inferior del corazón— derivado de un lupus, una enfermedad autoinmune. Todos los niños del ensayo estaban en lista de espera para un trasplante de corazón.
A cada pequeño se le implantó quirúrgicamente un dispositivo Jarvik 2015 en el ventrículo izquierdo, la mayor cámara de bombeo del corazón. Al mismo tiempo, se les administró medicación para prevenir la formación de coágulos y reducir el riesgo de ictus. Cuando recibieron las bombas, los niños tenían entre ocho meses y 7 años de edad, y pesaban entre ocho y veinte kilos. La bomba puede utilizarse con niños que pesen hasta treinta kilos.
Cada año, podrían beneficiarse del Jarvik 2015 entre doscientos y cuatrocientos niños en todo el mundo.
Si loas autoridades sanitarias de Estados Unidos aprueban la nueva bomba, los médicos estiman que entre doscientos y cuatrocientos niños en todo el mundo serían candidatos para su uso cada año.
El ensayo evaluó si la bomba podría ayudar a los pacientes durante al menos treinta días sin dejar de funcionar ni causar un accidente cerebrovascular grave. Los investigadores también recopilaron datos preliminares de seguridad y rendimiento para ayudarlos a diseñar un ensayo fundamental más amplio para una posible aprobación por parte de la FDA, la Administración de Alimentos y Medicamentos de aquel país.
Aunque lo ideal es que la bomba permita a los niños esperar un trasplante de corazón en casa, debido a que eran parte de un ensayo clínico, los participantes permanecieron en el hospital para su seguimiento hasta que recibieron un trasplante de corazón o se recuperaron. Los investigadores rastrearon la presión arterial de los participantes, un marcador de coágulos sanguíneos y el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular; midieron los niveles de hemoglobina para comprobar si las bombas estaban descomponiendo los glóbulos rojos; y monitorizaron a los pequeños para detectar otras posibles complicaciones.
El tiempo medio de uso de la bomba por parte de los niños fue de 149 días. Seis niños recibieron trasplantes de corazón y el corazón de uno, como ya se ha mencionado, se recuperó de forma natural.
Algunos niños experimentaron complicaciones con la nueva bomba. El niño cuyo corazón se recuperó sufrió un derrame cerebral isquémico (debido a un coágulo de sangre) cuando el corazón se volvió lo suficientemente fuerte como para competir con la bomba. Esta fue retirada, y el niño continuó recuperándose y, un años después de la intervención, seguía vivo sin sufrir complicaciones. Otro paciente experimentó una insuficiencia en el lado derecho del corazón; se le retiró el Jarvik 2015 y se le aplicó un Berlin Heart mientras llegaba su nuevo corazón.
Los niños llevaron una vida casi normal.
Para la mayoría de los pacientes, las complicaciones fueron manejables y, en general, comparables a las que esperan los médicos cuando se conecta a un niño a un Berlin Heart.
Los cuestionarios sobre la calidad de vida mostraron que a la mayoría de los niños no les molestaba el dispositivo, no sentían dolor y podían participar en la mayoría de las actividades de juegos infantiles. Una familia informó de que su pequeño podía mantener mucha más movilidad con la bomba que su hermano mayor, que anteriormente había recibido apoyo del Berlin Heart.
Previsto un ensayo más ambicioso.
Los Institutos Nacionales de la Salud han aprobado una nueva financiación para llevar a cabo un ensayo más ambicioso que permitirá a los investigadores seguir probando la utilidad de la nueva bomba y generar datos que presentar a la FDA para su aprobación. La siguiente fase de la investigación se pone en marcha ahora; los investigadores pretenden inscribir al primer paciente a finales de 2024. El equipo de investigación tiene previsto inscribir a veintidós participantes en edad pediátrica en catorce centros médicos de Estados Unidos y dos de Europa.
“Estamos entusiasmados con el inicio de la siguiente fase de la investigación— afirma Almond. Y concluye—: Hemos superado una serie de desafíos para llevar el trabajo hasta aquí, y es muy emocionante que pueda haber mejores opciones en el horizonte para los niños con insuficiencia cardíaca terminal que requieren una bomba capaz de hacer de puente para un trasplante”.
Información facilitada por la Stanford Medicine -Adaptación: Enrique Coperías / Rexmolón Producciones
Fuente: Christopher S. Almond et al. A prospective multicenter feasibility study of a miniaturized implantable continuous flow ventricular assist device in smaller children with heart failure. Journal of Heart and Lung Transplantation (2024). DOI: https://doi.org/10.1016/j.healun.2024.02.003
