Cannabis medicinal: preguntas y respuestas ante su regulación en España
Esta semana, el Ministerio de Sanidad ha puesto en marcha el trámite para desarrollar un real decreto sobre el uso medicinal del cannabis y ha asegurado que será “una medida rigurosa y basada en la mejor evidencia científica disponible”. Los ciudadanos y organizaciones que así lo consideren tienen hasta el próximo 4 de marzo para hacer sus aportaciones al texto. Entretanto, la norma ha suscitado en la ciudadanía numerosos interrogantes relacionados con el uso terapéutico de esta sustancia. Aquí respondemos a catorce de ellos.
Por SMC España
Imagen conceptual de una mujer utilizando cannabis medicinal generada con DALL-E.
¿Qué regulará el Gobierno español?
Según el Ministerio de Sanidad, el real decreto establecerá “las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales a base de preparados estandarizados de cannabis”.
2. ¿Para qué enfermedades se podría usar el cannabis?
El ministerio indica que la normativa se enfocará en determinados pacientes afectados por “algunas enfermedades graves o incapacitantes”. “Las indicaciones diana serán convulsiones en epilepsias refractarias a todos los medicamentos autorizados para estas indicaciones” y la “espasticidad [rigidez muscular] refractaria en esclerosis múltiple, dolor neuropático refractario y las náuseas refractarias a los antieméticos autorizados en oncología”, adelanta un comunicado publicado el 14 de febrero por la Organización Médica Colegial (OMC) de España. En él informa de una reunión en la que participó con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el ministerio. El adjetivo refractario es importante: se trata de pacientes que ya han probado otros tipos de tratamientos disponibles, sin encontrar alivio.
“La población susceptible no es cualquiera, es muy vulnerable y altamente debilitada”, sobre todo, pacientes con cáncer y enfermedades neurológicas, declara al SMC España Manuel Guzmán, catedrático de Bioquímica y Biología Molecular en la Universidad Complutense de Madrid. Guzmán investiga los mecanismos moleculares de los cannabinoides en el organismo y también es vicepresidente del Observatorio Español de Cannabis Medicinal, una organización que aboga por el uso medicinal del cannabis.
Una normativa lo más “generosa” posible.
Por su parte, José Carlos Bouso, director científico del International Center for Ethnobotanical Education, Research and Service (ICEERS), una ONG ubicada en Barcelona, defiende una normativa lo más “generosa” posible. “No debería limitarse” a indicaciones específicas, sino a “mejorar la calidad de vida” de personas con enfermedades crónicas que sufren de dolor persistente, estrés y ansiedad, declara al SMC Bouso, que también es autor del libro El cannabis, de droga prohibida a solución terapéutica (2019).
3. ¿Qué dice la evidencia científica sobre el uso médico de esta sustancia?
Las indicaciones contempladas en el proyecto del Gobierno están en línea con las conclusiones de un amplio estudio que revisó 101 metaanálisis previos, publicado en agosto 2023 en el British Medical Journal (BMJ), y en el que participó el investigador Eduard Vieta, jefe del servicio de Psiquiatría del Hospital Clínic de Barcelona.
El artículo concluyó que los medicamentos a base de cannabis son eficaces en personas con esclerosis múltiple, dolor crónico, enfermedad inflamatoria intestinal y en medicina paliativa, “pero no sin efectos adversos” y que el cannabidiol, un componente del cannabis, es eficaz en personas con epilepsia.
En cuanto a la salud mental, “existe escasa evidencia que sugiere que los cannabinoides mejoran los trastornos y los síntomas depresivos, los trastornos de ansiedad, el trastorno por déficit de atención con hiperactividad, el síndrome de Tourette, el trastorno por estrés postraumático o la psicosis”, según recoge un documento del Colegio de Médicos de Cataluña (CoMB) titulado Decálogo sobre la salud y el cannabis
En general, faltan estudios clínicos de doble ciego, controlados con placebo y aleatorizados, dijo Rafael Maldonado, catedrático de farmacología en la Universitat Pompeu Fabra de Barcelona, en un coloquio organizado por el CoMB el pasado 29 de enero.
Foto: RR_Medicinals
4. ¿Qué son los cannabinoides?
Son compuestos químicos que se unen a los receptores cannabinoides en el cuerpo humano para transmitir mensajes entre células. Existen tres tipos de moléculas:
-Los endocannabinoides, o cannabinoides endógenos, que son producidos por el mismo cuerpo humano.
-Los fitocannabinoides, que se encuentran en la planta del cannabis y pueden ser introducidos en el cuerpo por varias vías, como la ingesta o la inhalación. Este grupo incluye: el tetrahidrocannabinol (THC), el compuesto activo responsable de los principales efectos psicotrópicos de la planta; el cannabidiol (CBD), que no tiene poder adictivo; y más de un centenar de compuestos identificados hasta la fecha.
Los neocannabinoides o cannabinoides sintéticos son compuestos generados en el laboratorio que no existen en el medio ambiente.
5. ¿Qué es el sistema endocannabinoide y qué relación tiene con el dolor?
El sistema endocannabinoide está formado por un grupo de receptores cannabinoides endógenos, localizados en el cerebro de humanos y de otros mamíferos, como los perros, y por los cannabinoides que se unen a esos receptores. Este sistema está involucrado en la regulación de varios procesos fisiológicos, como por ejemplo la sensación del dolor, el apetito, la memoria, el sueño y el sistema cardiovascular.
6. ¿Qué productos a base de cannabis ya existen para el uso médico en España?
Hay dos fármacos que contienen extractos de cannabis autorizados para la venta en España. Estos productos han seguido los procedimientos habituales de autorización para los medicamentos de fabricación industrial y requieren receta para indicaciones específicas:
-Sativex, una solución para pulverización bucal que contiene dronabinol y cannabidiol y que solamente puede ser recetado por médicos especialistas a personas de más de diecipocho años con esclerosis múltiple para aliviar síntomas relacionados con la espasticidad. “Sativex se utiliza cuando otros medicamentos no le han ayudado a mejorar la rigidez muscular”, explica en su prospecto informativo la AEMPS, que autorizó el fármaco en 2010.
-Epidyolex, una solución oral que contiene cannabidiol y que se receta para tratar la epilepsia, una enfermedad que provoca crisis o convulsiones y puede usarse en adultos, adolescentes y niños a partir de los dos años. En combinación con otros fármacos antiepilépticos, también está indicado para tratar las crisis debidas a dos síndromes raros (el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut) y a una enfermedad genética llamada complejo de esclerosistuberosa.
También se ha autorizado la importación de la nabilona y el dronabinol “en casos excepcionales de esclerosis múltiple o como antiemético en tratamientos oncológicos”.
La fórmula magistral permite ajustar la dosis de manera individual.
El proyecto de real decreto que ha puesto en marcha el Ministerio de Sanidad español se enfoca en otro tipo de producto, como es la fórmula magistral. Es un medicamento destinado a un paciente específico, preparado por profesionales de la farmacia bajo prescripción médica, que permite ajustar la dosis individualmente.
Según la OMC, la nueva normativa se concentraría en el aceite de cannabis que contendrá únicamente y THC y CBD, disponible en “varias combinaciones, sin impurezas de otras sustancias” y preparada “exclusivamente en los servicios de Farmacia de los hospitales”.
Sin embargo, la Junta de Gobierno del CoMB sostiene en su decálogo que cualquier sustancia derivada del cannabis debería seguir el proceso de evaluación y aprobación de precomercialización por parte de las agencias regulatorias, como los fármacos industriales.
7. ¿Estos productos pueden causar un ‘colocón’?
Como todos los productos activos, los fármacos o preparaciones a base de cannabis pueden provocar efectos secundarios que dependen de la composición exacta del producto. Por ejemplo, tomar Epidyolex (uno de los fármacos autorizados en España) “no te colocará, porque no contiene THC”, dice el Servicio Nacional de Salud (NHS) inglés en su página web.
La embriaguez sí forma parte de lista de efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes) que figuran en el prospecto del Sativex, el otro fármaco autorizado en España, que también menciona problemas de memoria o de concentración, somnolencia y pérdida de equilibrio.
En general, los efectos adversos del tratamiento con cannabinoides difieren de los asociados al uso no médico del cannabis, dijo Maldonado en el coloquio del CoMB.
8. ¿Y pueden provocar dependencia?
Es posible que sí. “El consumo prolongado de altas dosis de cannabis puede crear dependencia”, advierte un folleto informativo del Gobierno holandés sobre el cannabis medicinal. “La interrupción del tratamiento puede provocar la aparición de síntomas de abstinencia como inquietud, irritabilidad, insomnio y náuseas”, agrega. No obstante, Guzmán remarca que el síndrome de abstinencia (lo que se llama coloquialmente el mono) suele ser más moderado con los cannabinoides que con otros fármacos, como por ejemplo las benzodiazepinas (la familia de sedantes, somníferos y ansiolíticos que incluye el Valium).
Por otra parte, hay que tener en cuenta que existe un fenómeno de tolerancia: el cuerpo se acostumbra al consumo y, después de un periodo de uso regular del producto, se requieren dosis mayores para sentir los mismos efectos. “Por eso son recomendables periodos de descanso”, puntualiza Guzmán. La tolerancia es “habitual y reversible”, dice el investigador: los receptores cannabinoides en el cerebro están ocupados por los compuestos cannabinoides, que tienen que eliminarse para recuperar la sensibilidad.
En su decálogo, el Colegio de Médicos de Cataluña destaca que “los efectos adversos del cannabis, incluida la probabilidad de adicción, se deben valorar siempre simultáneamente de manera individualizada” por un profesional de salud.
Foto: Nataliya Vaitkevich
9. ¿Existen otros riesgos para la salud humana?
En general, Eduard Vieta advierte que la población adolescente es más vulnerable al uso de cannabis y que su empleo se debe evitar completamente en embarazadas y conductores. Además, el especialista insistió, en el coloquio del CoMB, que su consumo puede aumentar el riesgo de psicosis en la población general, es decir, no solo en personas con antecedentes de trastornos mentales.
Maldonado, que es coautor de una revisión del 2020 sobre los daños del uso de cannabis para la salu, dijo en el mismo coloquio que los efectos adversos del uso no médico de cannabis suelen ser distintos de los de su uso médico.
Entre posibles efectos adversos, el prospecto de Epidyolex destaca dos muy graves: lesiones hepáticas y tener pensamientos “que muevan a autolesionarse o hacia el suicidio”. El prospecto de Sativex también menciona posibles pensamientos de suicidio, alucinaciones, sensación de estar deprimido o de perder contacto con la realidad.
Guzmán además recomienda cautela en pacientes con antecedentes cardiovasculares. "El cannabis genera una hipotensión y el corazón lo compensa produciendo un mayor bombeo”, explica.
10. ¿Autorizar el uso de cannabis medicinal podría provocar más consumo no medicinal (el llamado uso “recreativo”)?
Hay médicos que lo temen. En su decálogo, la junta del CoMB "expresa su preocupación ante la banalización y, en algunos casos, cierta normalización” del consumo de drogas legales e ilegales. En el coloquio que celebraron, Vieta pidió “que el uso medicinal del cannabis no sea la puerta trasera para facilitar el uso del cannabis en la población general.”
“La mejor forma de ver si ha hay una relación entre la legalización del cannabis con fines médicos y su uso no médico es irse a las estadísticas sobre prevalencia de consumo país por país donde [la legalización del uso médico] ha ocurrido, y al menos en Europa no parece ser el caso”, afirma Bouso al SMC España, agregando que “en la balanza riesgos/beneficios hay que poner los riesgos sociales de su falta de control”.
Foto: Pfüderi
Un estudio publicado en 2021 estima que entre 2010 y 2019, el porcentaje de adultos europeos que dicen haber consumido cannabis en el último mes aumentó del 3,1% al 3,9 %, con un mayor incremento relativo en personas entre 35 y 64 años. En los años siguientes, “las tendencias del consumo de cannabis a escala nacional parecen dispares”, resume un informe publicado en 2023 por el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (OEDT), una agencia de la Unión Europea. De los países que han llevado a cabo encuestas desde 2020, tres notificaron un aumento del consumo desde 2020, tres se mantuvieron estables y seis notificaron un descenso.
Las leyes de cannabis medicinal aumentan el consumo de cannabis en adultos, pero no en adolescentes.
También hay estudios que evalúan los posibles impactos que las normativas sobre el uso médico del cannabis pueden tener no solo sobre el consumo de cannabis en general, sino también sobre el consumo de otras sustancias o en los accidentes de tráfico, por ejemplo. “Suelen tener resultados contradictorios o resultados no concluyentes”, advertía otro informe del OEDT de 2018.
“Los estudios sugieren que las leyes de cannabis medicinal aumentan el consumo de cannabis en adultos, pero no en adolescentes, y que las disposiciones de las leyes asociadas a una oferta menos regulada pueden aumentar los trastornos por consumo de cannabis en adultos”, resumía otro estudio del 2019 en Estados Unidos.
Pero hay que ser cautos a la hora de extrapolar resultados de Estados Unidos —donde las reglas para el uso médico del cannabis pueden ser diferentes que las contempladas aquí— a otros países con un contexto histórico, social y legal muy distinto.
11. ¿Cuál es el actual marco legal?
En 2020, la Comisión de Estupefacientes de las Naciones Unidas eliminó el cannabis de la Lista IV de la Convención Única de Estupefacientes de 1961, donde figuraba junto a la heroína, aunque los países estuvieron divididos, con 27 votos a favor, 25 en contra y una abstención. Así se abrió la puerta “al reconocimiento del potencial medicinal y terapéutico de la droga, aunque su uso con fines no médicos y no científicos seguirá siendo ilegal”, decía entonces la ONU en un comunicado de prensa.
En España, la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios del 2015 incluye un artículo sobre el uso de medicamentos de plantas medicinales y un capítulo sobre las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales, sin hacer mención expresa a fórmulas con cannabis.
En junio de 2022, una Subcomisión del Congreso de los Diputados aprobó un informe de las experiencias de regulación del cannabis para uso medicinal, en el que emitía recomendaciones y pedía a la AEMPS hacer el trabajo necesario para preparar una normativa.
12. ¿Qué dice la ley en otros países?
En los últimos años, varios Gobiernos han introducido leyes y reglamentos hacia una normalización del uso de cannabis medicinal; en su comunicado de prensa, el Ministerio de Sanidad menciona a Portugal, el Reino Unido y Noruega.
Existe un espectro de legislaciones más o menos restrictivas a nivel nacional. El ICEERS tiene en su página web un mapa que resume la situación por país. Pueden variar muchos factores: las indicaciones médicas permitidas, más o menos amplias; los tipos de profesionales que pueden recetar cannabis (solo médicos especialistas o también médicos de familia); los lugares de dispensación (farmacias a pie de calle o solo hospitalarias); los tipos de productos y sus vías de administración (aceites para uso oral, hierba, o flores para hacer infusiones, o para vaporizar e inhalar); la posibilidad de reembolso del cannabis por el sistema de salud o los seguros médicos, etc.
Hay que separar el uso del cannabis con fines terapéuticos y recreativos. Foto: Pavel Danilyuk
13. ¿Hay investigación sobre el uso de cannabis medicinal en España?
Sí. Junto con el Reino Unido y Italia, España es uno de los países más potentes en este ámbito de investigación desde 1980, según afirma Javier Fernández Ruiz, catedrático en el departamento de Bioquímica y Biología Molecular de la facultad de Medicina de la Universidad Complutense de Madrid.
“Fuimos pioneros en investigación básica con células, modelos animales, y luego con mucha vocación de translacionalidad” para pasar estos hallazgos a la clínica, dice Fernández al SMC España. Para llevar a cabo sus estudios, los laboratorios pueden conseguir fondos públicos a nivel nacional o internacional, y pueden comprar compuestos puros suministrados por empresas químicas, con ciertas reglas para controlar las cantidades que usan y un compromiso de custodia de la sustancia, explica el científico.
“Como investigador, mi posición es muy clara a favor del cannabis medicinal”, dice el investigador, que desliga este uso del llamado recreativo. Al margen de actividades de divulgación para el público general, el catedrático comenta que se le han acercado pacientes preguntando qué perfil de cannabinoides sería el más útil para una determinada enfermedad. “Espero la regulación para poder llevar soluciones a pacientes”, afirma el científico.
14. ¿En España se puede cultivar cannabis de forma legal?
Sí, por empresas autorizadas. En 2024, España prevé llegar a la séptima posición del ranking mundial de producción de cannabis medicinal, según informó el diario Público el 29 de enero, con una previsión de producción de 36 toneladas –la gran mayoría, destinadas a la exportación –. Esa cifra representa un incremento de 53 % con respecto a la de 2023, “año en el que ya se había cuadruplicado el rendimiento del cultivo con autorización administrativa”, dice el diario.
Hoy están vigentes las siguientes autorizaciones emitidas por la AEMPS para el cultivo de plantas de cannabis:
Dieciséis para fines de investigación.
Seis para la producción y/o fabricación de cannabis y sus productos con fines médicos y científicos.
Tres para la obtención de los lotes necesarios para la validación del proceso de fabricación de principios activos estupefacientes con fines médicos.
Información facilitada por el SMC España
